Sinovac vakcinos klinikinių tyrimų plėtra Indonezijoje

Maisto ir vaistų administracija (BPOM) išdavė skubaus leidimo naudoti „Coronavac“ vakciną, kurią gamina Kinijos biofarmacijos įmonė „Sinovac Biotech Ltd.“. Neatidėliotino naudojimo leidimas buvo išduotas 2021 m. Sausio 11 d., Pirmadienį.

Anksčiau Indonezija importavo 1,2 mln. „Sinovac“ vakcinų. Vakcina į Soekarno Hatta oro uostą atkeliavo sekmadienį (2020 12 12). Pirmoji vakcinacija bus atlikta 2021 m. Sausio 13 d. Pirmasis šią vakciną gaus prezidentas Jokowi, sveikatos apsaugos ministras Budi Gunadi Sadikinas ir keletas kitų valstybės pareigūnų.

Kaip iki šiol sukurta „Sinovac“ vakcina?

Sinovac COVID-19 vakcinos klinikinis tyrimas Indonezijoje

Sinovacas bendradarbiauja su „Bio Farma“ bandungdamas 3 fazės klinikinį COVID-19 vakcinos bandymą Bandunge. Ši biofarmacijos kompanija iš Kinijos pradėjo tirti vakciną COVID-19 nuo sausio pabaigos ir praėjo ikiklinikinius (bandymus su gyvūnais) ir antrojo etapo klinikinius tyrimus.

Atliekami 1 fazės klinikiniai tyrimai, siekiant nustatyti, ar vakcinos yra saugios žmonėms. Pirmojo etapo bandymai su šiuo kandidatu į vakciną buvo atlikti Kinijoje balandžio mėnesį. Testavime dalyvavo 144 suaugusieji 18–59 metų amžiaus.

Tuo tarpu buvo atliktas 2 fazės klinikinis tyrimas, siekiant nustatyti dozę ir jos saugumą didesniam dalyvių skaičiui. Šiame antrosios fazės tyrime dalyvavo 600 dalyvių tame pačiame amžiuje kaip ir 1 fazės klinikinis tyrimas.

Buvo pranešta, kad 1 ir 2 fazės klinikinių tyrimų rezultatai buvo saugūs ir dalyviams nebuvo jokio rimto šalutinio poveikio. 2 fazės klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad vakcina sukelia antikūnų susidarymą, kurie gali neutralizuoti SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19. Antikūnai pradėjo formuotis 14 dieną po vakcinacijos.

„The Lancet Journal“ paskelbtuose 1 ir 2 fazių klinikinių tyrimų rezultatuose pažymima, kad nors antikūnai susidaro gana greitai, jų skaičius yra mažesnis nei natūraliai susidaro žmonių, pasveikstančių po COVID-19.

COVID-19 protrūkio atnaujinimai Šalis: IndonezijaDuomenys

1,024,298

Patvirtinta

831,330

Pasveiko

28,855

„DeathDistribution“ žemėlapis

Indonezijoje atlikus „Sinovac“ vakcinos tyrimus dalyvavo 1620 savanorių, kurių amžius 18-59 metai. Šiuo metu klinikiniai tyrimai vis dar vyksta kuruojant ar stebint tūkstančius šių savanorių. Tikimasi, kad visi 3 fazės klinikinio Sinovac vakcinos tyrimo rezultatai bus žinomi iki 2021 m. Gegužės mėn.

Pirmadienį (21.11.11) BPOM išdavė leidimą skubiai naudoti šią vakciną. BPOM vadovas Penny K. Lukito teigė, kad „Sinovac“ vakcina, kuri buvo kliniškai išbandyta Bandunge, Vakarų Javoje, atitiko Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) saugos standartus. Remiantis tarpine 25 užkrėstų atvejų analize, „Sinovac“ vakcinos veiksmingumas parodė 65,3% vertę.

„Pagal PSO reikalavimus minimalus efektyvumas yra 50 proc. Šis 65,3 proc. Efektyvumo rodiklis rodo viltį, kad „Sinovac“ vakcina gali sumažinti infekcijos dažnį 65,3 proc. “, - sakė Penny.

Tuo tarpu apie vakcinos injekcijos šalutinį poveikį buvo pranešta nestipriai ar vidutiniškai, pavyzdžiui, skausmas, dirginimas ir nedidelis patinimas, kuris nebuvo pavojingas ir pasveiko kitą dieną. Remiantis veiksmingumo vertinimo rezultatais, „Sinovac“ vakcina sugeba organizme sudaryti antikūnus, sugeba nužudyti ir neutralizuoti SARS-CoV-2 virusą organizme.

Turkijos „Sinovac“ klinikinio tyrimo rezultatai parodė 91,25% veiksmingumo rezultatą. Tuo tarpu Brazilija patikslino Sinovac veiksmingumo vertę nuo 78% iki 50,4%. Pasak komandos atstovų Nacionalinė komisija Narkotikų vertintojas Jariras Thobari teigė, kad Indonezijoje išbandyto „Sinovac“ vakcinos veiksmingumas buvo žemas, nes tiriamieji buvo plačioji visuomenė, o Brazilijoje ir Turkijoje kai kurie buvo sveikatos priežiūros darbuotojai. Be populiacijos ir klinikinių tyrimų subjektų savybių, kiti veiksniai, turintys įtakos veiksmingumo lygiui, yra bendruomenės elgesys ir perdavimo procesas.

Klinikinių tyrimų procesas Indonezijoje ir savanorių verbavimas

Padjadjarano universiteto etikos komitetas paskelbė davęs leidimą įgyvendinti Sinovaco Indonezijoje atlikto kandidato į COVID-19 vakciną 3 fazės klinikinį tyrimą.

Nuo pirmadienio (27/7) UNPAD atidarė klinikinių tyrimų savanorių registraciją. Savanoriškos veiklos reikalavimai yra sveiki suaugę 18–59 metų žmonės, neturintys kontakto su pacientais, susijusiais su COVID-19. Savanoriai taip pat turi turėti neigiamą COVID-19 testą, atlikdami gerklės tampono testą (RT-PCR).

Be to, kadangi klinikinis tyrimas buvo atliktas Bandungo rajone, dalyviams reikėjo nuolat gyventi Bandunge. Dalyviai, kurie atitiks reikalavimus ir išlaikė administracines procedūras, „Bio Farma“ suleis pirmąją vakcinos dozę.

14 dieną dalyvio kraujo mėginys bus paimtas ir ištirtas. Po to dalyviams bus sušvirkšta antroji vakcinos dozė, o jų kraujo mėginiai vėl bus paimti po 14 dienų.

„Bio Farma“ padeda Padjadjarano universitetas ir Sveikatos apsaugos ministerija, kurie dalyvaus šiame klinikiniame tyrime. „Bio Farma“ direktorius Honesti Basyiras teigė, kad klinikinis vakcinos tyrimas tęsis šešis mėnesius.

„Jei viskas bus gerai, tada mes jį pagaminsime pirmąjį 2021 m. Ketvirtį“, - pirmadienį (21/7) pranešime spaudai sakė Honesti.

Jei vakcina praeis 3 fazės klinikinį tyrimą, „Bio Farma“ per metus pagamins 40 milijonų dozių, planuodama padidinti jos platinimo pajėgumą iki 250 milijonų dozių per metus. Tai yra pastaba, kad vyriausybė leido ją plačiai naudoti.

Vakcinos gali neišlaikyti klinikinių tyrimų

Kandidatas į COVID-19 vakciną Sinovacas yra vienas perspektyviausių padedantis susitvarkyti su COVID-19 Indonezijoje. Tačiau tai nereiškia, kad šią vakciną galima patvirtinti 100% praeinant klinikinius tyrimus. Tikėtina, kad dabar atliekami klinikiniai tyrimai nepavyks.

„Klinikiniai tyrimai reiškia, kad šios (nepavykusios) zonos vis dar įmanomos. Mes laukiame ateinančių 6 mėnesių “, - sakė„ Bio Farma “korporatyvinės komunikacijos vadovas Iwanas Setiawanas rinkos apžvalgos renginyje, ketvirtadienį (23/7).

3 fazės klinikinio Sinovac vakcinos tyrimo sėkmė vertinama ne tik pagal rezultatus Indonezijoje, bet ir turi būti vienodai veiksminga visose šalyse, kurios yra bandomosios zonos.

"Šis paskutinio etapo bandymas turi būti atliktas daugiacentris. Rezultatas turi būti toks pats, jei neišlaikysi, negalėsi jo panaudoti “, - apibendrino jis.

COVID-19 vakcina turi būti veiksminga tik 50 proc., O nebūtina 100 proc., Nes jos reikia skubiai.

Specialusis BUMN ministerijos personalas Arya Sinulingga teigė, kad klinikinis vakcinos COVID-19 Sinovac tyrimas neturės įtakos Eijkmano molekulinio instituto vykdomai vakcinos kūrimo eigai.

Eijkmanas yra vyriausybės paskirta institucija sukurti COVID-19 vakciną tautos vaikams. Šiuo metu įvairios institucijos ir organizacijos iš daugelio pasaulio šalių varžosi dėl greičiausios COVID-19 vakcinos pagaminimo.