Kovinių vakcinų plano privalumai ir trūkumai

Perskaitykite visus straipsnius apie koronavirusą (COVID-19) čia.

Šiuo metu visas pasaulis tikisi, kad bus galima įsigyti COVID-19 vakcinos. Įvairios mokslinių tyrimų įstaigos visame pasaulyje varžosi dėl vakcinos gamybos užbaigimo. Tuo tarpu nemažai šalių pradėjo planuoti pirkti ir tiekti vakcinas savo piliečiams. Ne išimtis yra Indonezijos vyriausybė, kuri paskelbė, kad 2020 m. Lapkričio mėn. Imunizuos vakciną COVID-19.

Šiuo metu yra bent devyni kandidatai į vakciną, kurie dalyvauja III fazės klinikiniuose tyrimuose. Tarp kandidatų į vakciną trys iš tikrųjų buvo patvirtinti ribotam naudojimui ar skubiam naudojimui. Trys kandidatai į vakciną yra „CanSino Biologics“ vakcina ir „Sinovach Biotech“ vakcina iš Kinijos bei „Gamaleya Research Institute“ vakcina iš Rusijos.

Tačiau nė vienas iš jų nepraėjo III fazės klinikinių tyrimų ir yra pasirengęs masiškai platinti kaip priešnuodis infekcijai SARS-CoV-2 virusu.

Tuomet ar yra pavojus, jei vakcina, kuri neišlaikė klinikinio tyrimo, bus plačiai platinama? Ar Indonezijos planas atlikti šią vakcinaciją padės išspręsti pandemiją ar sukels naujų problemų?

Vakcinacijos nuo COVID-19 planai ir įvairių kolegialių gydytojų protestai

Indonezijos vyriausybė planuoja pradėti švirkšti vakciną COVID-19 palaipsniui nuo 2020 m. Lapkričio mėn. Sveikatos apsaugos ministerijos ligų prevencijos ir kontrolės generalinis direktorius Achmadas Yurianto teigė, kad tai užtikrins vakcinų prieinamumą 9,1 milijonui indoneziečių.

Pradiniame etape 2020 m. Lapkričio – gruodžio mėn. Dviem etapais bus pristatyta net 3 mln. Vakcinų. Ši vakcina yra tiesiogiai iš Kinijos „Sinovac Biotech“ importuota vakcina, o ne vakcina, kuri šiuo metu naudojama 3 fazės klinikinių tyrimų procese. Bandunge globojant „Bio Farma“.

Tuo tarpu planas įsigyti vakcinas iš „AstraZeneca“, „CanSino“ ir „Sinopharm“ buvo atšauktas, nes nebuvo rastas verslo susitarimas.

Planuojama, kad „Sinovac Biotech“ vakcina bus skiriama 19–59 metų sveikatos priežiūros darbuotojams, neturintiems gretutinių ligų (gretutinių ligų).

Laikoma, kad skiepijimo vakcina COVID-19 planas yra skubotas, atsižvelgiant į tai, kad dar nepaskelbta, kad vakcina būtų išlaikiusi visus bandymo etapus. Kelios medicinos kolegijos netgi išsiuntė vyriausybei laiškus, kad ši peržiūrėtų šį planą.

Indonezijos vidaus ligų specialistų asociacija (PAPDI) laiške Indonezijos gydytojų asociacijos (PB-IDI) vykdomajai valdybai nurodė, kad skiepijimo programai reikalinga veiksminga ir saugi vakcina. Įrodymai turi praeiti atitinkamus klinikinių tyrimų etapus.

„Šiems tikslams pasiekti reikia pakankamai laiko, todėl nereikia skubėti ir toliau priminti visuomenei laikytis sveikatos protokolų“, - rašė PB-PAPDI, antradienis (20/10).

Be to, Indonezijos plaučių gydytojų asociacija (PDPI) taip pat išsiuntė panašų laišką PB-IDI.

„PDPI primygtinai ragina visų tipų vakcinas, patekusias į Indoneziją, atlikti klinikinius tyrimus su Indonezijos gyventojais prieš švirkščiant juos į indoneziečius“, - rašė PDPI.

Tuo tarpu PB-IDI tiesiogiai atsakė į nesutikimą su šiuo planu rašydamas Indonezijos sveikatos ministerijai. Ši gydytojų asociacija pateikia tris rekomendacinius punktus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti skiepijant nuo vakcinos COVID-19, kad jis būtų saugus ir neskubėtų.

IDI pabrėžia, kad per paskelbtus 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatus turi būti įrodymų apie vakcinų saugumą, imunogeniškumą ir veiksmingumą.

COVID-19 protrūkio atnaujinimai Šalis: IndonezijaDuomenys

1,024,298

Patvirtinta

831,330

Pasveiko

28,855

„DeathDistribution“ žemėlapis

Klinikinių tyrimų neatlikusių vakcinų vartojimo rizika

Iki šiol nė viena vakcina nepraėjo 3 etapo klinikinio tyrimo ir PSO leidžia masiniam vartojimui. Sveikatos apsaugos ministerija nurodė, kad 3 fazės Brazilijos „Sinovac“ vakcinos klinikinis tyrimas buvo baigtas 9 000 žmonių.

Tačiau šių rezultatų dar reikia laukti, kol pagal pirminį planą bus atliktas 3 000 fazės testas su 15 000 žmonių. Taip pat bus išleistas naujas bandymų ataskaitų leidinys kartu su bendrais rezultatais.

„Matome, kad atsargumo elementas taip pat naudojamas kitose šalyse, laukiant daugiau duomenų iš 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatų“, - rašė PD-IDI.

Ekspertai baiminasi, kad šį lapkritį pradėtame didžiuliame imunizacijos plane naudojama vakcina, kuri praleidžia kritinius veiksmus, kurie yra pagrindinis jos saugumo ir veiksmingumo įrodymas.

Imunizuojant iš nepatikrintų vakcinų kyla rizika sukurti naujų sveikatos problemų. Nors jie yra išlaikę 1 ir 2 fazės klinikinius tyrimus, jiems gali būti trukdoma arba nepavyks atlikti 3 fazės bandymų, pavyzdžiui, vakcina „Astrazeneca“, kuri per trečios fazės klinikinius tyrimus sukėlė bent dvi problemas.

Pirmiausia jie pranešė apie neaiškios ligos pradžią savanoriams „Astrazeneca“ vakcinomis Anglijoje. Antra, yra atvejis, kai mirė vakcinos savanoris, kuris buvo 28 metų gydytojas ir galbūt pašalintas nuo pavojingų gretutinių ligų. Tačiau klinikiniai tyrimai tęsiami.

Medicinos žurnale BMJ paskelbtoje ataskaitoje teigiama, kad vidutinis kandidatas į pirmosios kartos COVID-19 vakciną turėjo 30% efektyvumą, o antikūnų atsakas buvo tik keli mėnesiai.

„Nė viena iš šiuo metu vykdomų vakcinų bandymo schemų nėra sukurta taip, kad būtų galima nustatyti, ar vakcina prisidėjo prie COVID-19 pacientų, kuriems reikalinga hospitalizacija, hospitalizavimas dėl ICU ar mirtingumo sumažėjimo, skaičiaus sumažėjimo“, - rašoma žurnale. "Taip pat nėra tiriama vakcina, siekiant nustatyti, ar ta kandidatinė vakcina gali sustabdyti viruso perdavimą."

Galima ADE poveikio rizika

Be paslaptingų komplikacijų pavojaus, taip pat yra pavojus, kad jie turės poveikį nuo antikūnų priklausomas stiprinimas (ADE). Būtent viruso strategija, siekiant išvengti vakcinos sukurtų antikūnų spąstų, tada virusas pasuks, kad surastų kitą patekimo būdą.

Jei SARS-CoV-2 turi ADE poveikį, vakcinos antikūnai gali virusą iš tikrųjų paversti virulentiškesniu, nes jis pateks per makrofagus (baltuosius kraujo kūnelius), o ne kvėpavimo takus. Ši būklė teoriškai gali sustiprinti viruso infekciją ir gali pakenkti imuninei sistemai (imunopatologija).

Daugelis ekspertų, įskaitant Kinijos ligų kontrolės ir prevencijos centro vadovą Gao Fu, išreiškė susirūpinimą dėl ADE padarinių.

Gao Fu teigė, kad ADE poveikis yra vienas didžiausių iššūkių, su kuriais susiduria šiandien vakcina. „Turime būti budrūs kurdami vakciną su ADE“, - sakė jis vakcinų aukščiausiojo lygio susitikime Guangdongo provincijoje (Kinija).

Tačiau šiuo metu nėra nuorodų iš šalies ar už jos ribų, kuriose būtų tiriama, ar ADE poveikis SARS-CoV-2 sukelia COVID-19.

Airlangga universiteto molekulinės biologijos profesorius Chaerul Anwar Nidom taip pat kelis kartus perspėjo apie galimą ADE poveikį. Jis priminė vyriausybei neskubėti skiepyti vakcinos COVID-19.

Anot jo, dar yra pakankamai laiko ištirti tolesnius duomenis apie importuotas vakcinas, kol jos bus masiškai švirkščiamos.

Viena iš į Indoneziją importuojamų vakcinų teigė, kad ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis metu ADE nebuvo. Tačiau Nidomas abejoja teiginiu, nes mano, kad vakcinos ataskaitoje yra logiškų pažeidimų.

„Indonezija importuoja, bet nepraranda pagrindinių duomenų. Mums, kaip šaliai, kuri skiepijama, reikia pakartoti (bandymą), pavyzdžiui, naudojant tą patį gyvūno modelį “, - sakė Nidomas„ Kompas “televizijos„ Talking Scientist “laidoje, trečiadienį (21/10). Ką manote apie COVID-19 vakcinos planą?